În prezent, țările și regiunile din întreaga lume acordă din ce în ce mai multă atenție dezvoltării industriei dispozitivelor medicale, iar supravegherea este din ce în ce mai consolidată; sub tendința de normalizare a prevenirii și controlului noii epidemii de pneumonie a coroanei, integrarea profundă a tehnologiei digitale și a serviciilor medicale promovează modernizarea continuă a industriei dispozitivelor medicale și iterațiile de inovare a produselor. În același timp, cu creșterea gradului de conștientizare a oamenilor despre protecția sănătății și a mediului, se așteaptă ca industria dispozitivelor medicale să introducă noi schimbări... Următoarele tendințe din industria globală a dispozitivelor medicale merită atenție.

Mediul de reglementare devine din ce în ce mai strict, iar întreprinderile se confruntă cu provocări

În 2022, noul Regulament UE privind dispozitivele medicale MDR (EU2017/745) va intra în prima fază de implementare pentru un an întreg, iar în această lună va fi implementat oficial și Regulamentul privind dispozitivele medicale de diagnosticare in vitro (IVDR). După promulgarea noilor standarde UE de clasificare pentru dispozitivele medicale de diagnostic in vitro, mai multe produse de diagnostic in vitro vor trebui să treacă de evaluarea obligatorie a conformității a agențiilor desemnate. Deși numărul organismelor de certificare desemnate în acest domeniu va crește în a doua jumătate a anului 2022, producătorii de dispozitive medicale se vor confrunta în continuare cu mari provocări din partea evaluării eficacității clinice.

În plus, de la 1 iulie 2023, toate dispozitivele medicale care sunt planificate a fi introduse pe piața din Regatul Unit trebuie să respecte cerințele de marcare UKCA, inclusiv dispozitivele medicale care au obținut certificarea UE CE.

Digitalizarea conduce la schimbările de vânzări și de modele de servicii

Afectate de noua epidemie de pneumonie a coroanei, marketingul dispozitivelor medicale, formarea, serviciile și alte afaceri accelerează extinderea canalelor online, ceea ce nu numai că oferă mai multe opțiuni și comoditate pentru instituțiile medicale și clinicieni, dar și îmbunătățește eficient activitatea producătorilor de dispozitive medicale. . eficienţă. Studiile au arătat că mulți medici și reprezentanți de vânzări preferă modul de interacțiune virtuală, despre care se crede că este eficient în menținerea continuității datelor și, astfel, îmbunătățirea satisfacției utilizatorilor.

Inovația instrumentelor de diagnosticare de telemedicină se accelerează

În prezent, nivelul telemedicinei este limitat în principal de lipsa capacităților de diagnosticare la distanță. Diagnosticul la distanță are încă limitări în multe domenii, cum ar fi inspecția ochilor, urechilor și gâtului, auscultarea plămânilor, măsurarea temperaturii, evaluarea transpirației, inspecția erupțiilor cutanate etc. Afectate de epidemia la domiciliu, tehnologia de monitorizare medicală la domiciliu este de așteptat să introducă în continuare. upgrade-uri și instrumente inovatoare de testare la domiciliu vor fi utilizate pe scară largă pentru a oferi pacienților servicii de diagnostic și tratament la distanță mai precise.

Securitatea datelor medicale se va confrunta cu o supraveghere strictă

În prezent, odată cu creșterea valorii datelor medicale, capacitatea industriei dispozitivelor medicale de a colecta, îmbina și analiza datele pacienților continuă să se îmbunătățească, iar tehnologia inteligenței artificiale, inclusiv capabilitățile de învățare automată, se dezvoltă rapid. Software-ul medical digital a devenit treptat nucleul multor produse de dispozitive medicale. componentă importantă. Cu toate acestea, datorită sensibilității ridicate a datelor medicale și mulți producători de dispozitive medicale oferă servicii precum colectarea, stocarea și analiza datelor pacienților, serviciile de mai sus trebuie să garanteze pe deplin securitatea și conformitatea datelor. Prin urmare, securitatea datelor medicale și a tehnologiei este obligată să devină una dintre prioritățile de reglementare ale departamentelor relevante. De exemplu, FDA a înființat un Centru de excelență pentru sănătate digitală (DHCE) și a lansat un program de pre-certificare a software-ului medical digital pentru a consolida supravegherea tehnologiilor inovatoare conexe.

În același timp, din ce în ce mai mulți producători de dispozitive medicale studiază cum să folosească mai bine RWE pentru a formula planuri de cercetare a produselor pentru a optimiza proiectarea studiilor, înscrierea pacienților etc., astfel încât să asigure siguranța produsului și eficacitatea clinică.
landmemed.com